Quando nasce un bambino, da dove comincia la sua prevenzione? Da una profilassi farmacologica? Da un vaccino? Da un anticorpo monoclonale? Oppure molto prima, nella gravidanza, nel parto, nell’allattamento, nella nutrizione, nell’ambiente e nella progressiva maturazione del sistema immunitario?
Il nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione diretto contro la proteina F del virus respiratorio sinciziale (VRS). Non è un vaccino: fornisce direttamente anticorpi al lattante e realizza una protezione passiva altamente specifica nei confronti del VRS. Riconoscere questa specificità e la sua efficacia documentata non obbliga però a chiamare “prevenzione” ogni forma di profilassi come se i due concetti coincidessero.
Prevenzione primaria e profilassi: una distinzione necessaria
La profilassi interviene nei confronti di un rischio definito e cerca di ridurre la probabilità di uno specifico evento patologico. La prevenzione primaria, nella prospettiva qui proposta, guarda più a monte: si domanda quali condizioni possano sostenere la salute prima ancora che sia necessario contrastare un singolo agente patogeno.
“La profilassi domanda: come riduciamo questo rischio? La prevenzione primaria aggiunge: quali condizioni permettono all’organismo di esprimere al meglio le proprie capacità di protezione?”
La differenza non è soltanto terminologica. È una differenza di sguardo. Una profilassi efficace può avere grande valore clinico, soprattutto nei soggetti vulnerabili; ma non esaurisce il significato della prevenzione. Il problema culturale nasce quando la profilassi finisce per occupare tutto lo spazio della prevenzione.
Partire dai dati: efficacia relativa e beneficio assoluto
Nello studio randomizzato HARMONIE, condotto in Francia, Germania e Regno Unito, a 180 giorni sono stati ricoverati per infezione delle basse vie respiratorie associata a VRS 12 lattanti su 4.038 nel gruppo nirsevimab (0,3%) e 68 su 4.019 nel gruppo di cura standard (1,7%). L’efficacia relativa riportata è stata dell’82,7%.2
È un risultato importante. Ma la comunicazione scientifica deve mostrare anche la dimensione assoluta: la differenza osservata è di circa 1,4 punti percentuali, corrispondente, in quella popolazione e in quel periodo di osservazione, a circa 72 bambini trattati per evitare un ricovero VRS-correlato. Efficacia relativa e beneficio assoluto sono entrambe informazioni vere; ometterne una cambia la percezione del risultato.
Gli studi real-world successivi hanno nel complesso confermato una rilevante riduzione degli esiti VRS-correlati dopo nirsevimab.3,4 Questo rafforza l’evidenza di efficacia specifica. Non risponde però, da solo, alla domanda più ampia: che cosa intendiamo per prevenzione?
L’allattamento: non una profilassi specifica, ma una protezione biologica più ampia
Nirsevimab e allattamento non sono due interventi equivalenti. Il primo fornisce un anticorpo monoclonale diretto contro un bersaglio preciso del VRS. Il latte materno, invece, è un sistema biologico complesso: contiene immunoglobuline, lattoferrina, oligosaccaridi, cellule e mediatori bioattivi e partecipa alla protezione delle mucose, alla relazione con una pluralità di microrganismi e allo sviluppo del microbiota e della maturazione immunitaria.
Per rigore, non è corretto dire che l’allattamento “immunizzi contro tutti i virus e batteri”, né confrontare direttamente percentuali provenienti da studi con disegni ed endpoint differenti. È però corretto riconoscere che la sua azione biologica non è circoscritta al VRS.
Una revisione sistematica del 2023, comprendente 19 studi e 16.787 lattanti, ha rilevato associazioni favorevoli tra allattamento — soprattutto esclusivo e protratto oltre 4-6 mesi — e minore ospedalizzazione, durata della degenza, necessità di ossigeno e ricovero in terapia intensiva per infezioni respiratorie associate a VRS. Gli autori definiscono l’allattamento un intervento di prevenzione primaria da promuovere accanto alle strategie di immunoprofilassi.5
“Da una parte, dunque, una protezione passiva altamente specifica. Dall’altra, un sistema fisiologico di protezione più ampio, dinamico e non limitato a un singolo patogeno.”
Questo non dimostra che l’allattamento sostituisca nirsevimab nella prevenzione degli esiti gravi da VRS. Dimostra però perché sia riduttivo valutare la prevenzione del lattante soltanto attraverso l’efficacia di un intervento contro un singolo virus.
Prima sostenere la fisiologia
Nella prospettiva omeosinergetica la prevenzione primaria possiede una precedenza di metodo: prima comprendere e sostenere i processi fisiologici, poi valutare se, per quella persona, in quella stagione e con quel profilo di rischio, sia opportuno aggiungere una protezione specifica.
La profilassi può ridurre un rischio specifico. La prevenzione primaria cerca di costruire e sostenere le condizioni della salute.
Sicurezza: mostrare il segnale senza trasformarlo in causalità
La sicurezza richiede lo stesso metodo. Nei programmi clinici iniziali sono stati osservati decessi nei gruppi esposti a nirsevimab e uno squilibrio numerico in alcune analisi. Questo dato non deve essere omesso. Allo stesso tempo, la revisione integrata della FDA ha esaminato le cause dei decessi e non ha identificato un quadro coerente che consentisse di attribuirli causalmente a nirsevimab.6
La formulazione scientificamente corretta non è quindi né “il segnale non esiste” né “nirsevimab aumenta la mortalità”. È: esiste un segnale numerico che merita trasparenza e sorveglianza, ma il nesso causale non è stato dimostrato.
Anche i dati HARMONIE vanno letti con precisione: gli eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica sono risultati molto simili nei due gruppi (77,3% con nirsevimab e 77,2% con cura standard); questa categoria comprende eventi comparsi durante il follow-up e non equivale a eventi causati dal farmaco.2
Resistenze: ogni intervento entra in un sistema
Nel 2026 lo studio multicentrico francese POLYRES ha documentato mutazioni associate a resistenza nelle infezioni breakthrough: 1,0% dei campioni RSV-A e 12,5% dei campioni RSV-B valutabili. Nessun virus resistente è stato rilevato nei lattanti naïve a nirsevimab della coorte. Gli autori sottolineano tuttavia che l’impatto clinico del fenomeno resta da definire e richiede sorveglianza genomica prolungata.7
È un dato particolarmente interessante per una Medicina della complessità: un intervento non agisce nel vuoto, ma modifica pressioni selettive e relazioni biologiche. Questo non annulla il beneficio documentato; impone di osservarne anche le conseguenze nel tempo.
Conflitti di interesse: non un’accusa, ma una variabile metodologica
HARMONIE è stato finanziato da Sanofi e AstraZeneca e include autori con rapporti con le aziende coinvolte.2 La sponsorizzazione non dimostra che un risultato sia falso o fraudolento. Ma non è neppure un dettaglio irrilevante.
Un conflitto di interesse è un’informazione necessaria per valutare il contesto nel quale l’evidenza è stata prodotta e interpretata. Quanto maggiore è l’interesse economico o professionale, tanto più diventano importanti replicazione indipendente, trasparenza dei protocolli, scelta degli endpoint, presentazione del beneficio assoluto, disponibilità dei dati e farmacovigilanza.
“La fiducia scientifica non nasce dal fingere che gli interessi non esistano, ma dalla possibilità di renderli visibili e controllarne gli effetti.”
Il consenso informato deve rendere possibile anche un no
Una madre e un padre non hanno bisogno di essere trasformati in epidemiologi. Hanno però diritto a comprendere abbastanza da poter scegliere. Questo significa conoscere la natura dell’intervento; il rischio individuale di partenza; beneficio relativo e assoluto; il numero necessario da trattare; gli effetti indesiderati conosciuti e i segnali ancora oggetto di sorveglianza; le alternative disponibili; le misure di prevenzione primaria; e le incertezze che la Medicina non è ancora in grado di risolvere.
“Un consenso è veramente informato non quando abbiamo comunicato abbastanza da ottenere un sì, ma quando abbiamo comunicato abbastanza da rendere possibile anche un no consapevole.”
Il consenso non è quindi la firma su un modulo, ma un processo di comprensione e autodeterminazione. La decisione finale dovrebbe poter essere collocata dentro la situazione clinica del bambino, i valori della famiglia e un dialogo medico capace di esporre benefici, limiti e incertezze.
Una Medicina che integra, ma non confonde
Non è necessario scegliere ideologicamente tra fisiologia e tecnologia. È però necessario non confonderne il significato. L’allattamento non è un anticorpo monoclonale naturale; nirsevimab non è l’equivalente farmacologico dell’allattamento. Sono interventi di natura, ampiezza e finalità differenti.
La Medicina Omeosinergetica propone allora una gerarchia di metodo, non un automatismo terapeutico: conoscere la persona, valutare il rischio, sostenere ciò che fisiologicamente protegge, esaminare criticamente le evidenze e solo dopo decidere se e quale intervento aggiuntivo sia appropriato.
Che cosa significa, allora, prevenire?
Forse prevenire non significa soltanto impedire che accada una determinata malattia. Significa creare e sostenere le condizioni della salute, ridurre i fattori di rischio modificabili, accompagnare la maturazione fisiologica e, quando il rischio individuale lo giustifica, utilizzare consapevolmente anche strumenti di profilassi specifica.
“Prima di aggiungere qualcosa all’organismo, abbiamo davvero compreso e sostenuto ciò che quell’organismo sta già facendo per proteggersi?”
Questa domanda non pretende di decidere al posto dei genitori e non nega l’efficacia documentata del nirsevimab contro gli esiti VRS-correlati. Chiede qualcosa di più alla Medicina: non ridurre la prevenzione alla disponibilità di un prodotto e non ridurre la persona al singolo rischio che, in quel momento, abbiamo deciso di misurare.